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進口藥申報如何選點:1類or 5類?

瀏覽次數: 日期:2016年5月18日 11:42
隨著藥品審評審批制度改革的推進,新政策給同步申報帶來機遇的同時,也面臨著諸多未知的挑戰。5月15日,記者在“2016中國國際藥物信息大會暨第八屆DIA中國年會”會前專題研討會上獲悉,目前對于進口藥在中國注冊申報的時間選擇上爭議較大。一些外資企業的困惑是,不知道應該在1類時就完成中美同步申報,還是等到5類時進入。如果選在1類時注冊申報,我國本輪藥改中對“新藥”提出新的定義,面臨大量臨床試驗需要重復操作,研發資金投入較大;如在5類時進入,又擔心可能失去最佳的市場機會。
 
  另外,也有業內人士坦言,目前外資企業不敢貿然在1類時同步申報,主要還是擔心創新品種如果在早期介入,會出現技術外流的問題。因為目前除《藥品注冊管理辦法》外,并沒有看到相關的配套文件出臺。
 
  對此,杭州泰格醫藥科技股份有限公司藥政法規顧問常建青表示,外資企業的這種擔心不是藥品審評審批環節能夠解決的問題,只能通過他們申請專利等手段進行產品保護。但她認為,隨著我國藥政改革逐步得到完善,外資企業創新品種介入時間節點會越來越明朗。
 
  政策鼓勵早申報
 
  常建青指出,從國家藥品體制改革的方向來看,現有的態度是鼓勵外企的創新藥進入中國,而且是鼓勵這些創新品種越早注冊申報越好。國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在國務院新聞辦公室新聞發布會上已經表明,“歡迎創新藥早來,來得越早越好,因為只要臨床需要,公眾有用,來得越早對公眾越有益。”
 
  據方達醫藥(中國)醫學研究副總裁張家艾博士介紹,目前美國FDA和中國CFDA在審評審批制度上主要有三點不同:第一,FDA只有一次遞交過程,CFDA需要2次提交和審批流程;第二,在CMC環節,FDA申報批等于臨床批,但CFDA申報批不等于臨床批;第三,FDA的反饋時間為30天,CFDA目前反饋時間在8個月到1年。
 
  會上,有CMC公司人士表示,從目前美國FDA和中國CFDA的審評審批制度對比來看,對于早期介入的品種,CFDA已經出臺的制度來看,是不太允許CMC在國外做,或許CFDA是考慮到檢查不方便的問題,或許是出于其他方面的考量。
 
  張家艾表示,目前雖然政策不是非常明朗,但實際上在目前的工作中,還是有一些客戶要求盡早引進這樣的品種。常建青建議,當前對于這樣的客戶來說只有一種選擇,上人體的這部分臨床試驗是必須要拿到國內來做的,而動物實驗以及其他實驗室的試驗可以在國外完成。
 
  但她解釋說,這種做法僅僅是限于當前這種政策不明朗的特殊時期,今后如果政策進行了調整,也許這種方法就行不通了。
 
  上海益諾思生物技術有限公司首席科學官姚加欽補充表示,CMC公司對于這種品種在注冊申報的過程中,還一定要考慮到,除了提供詳盡的臨床試驗設計方案以外,臨床研究者的簡歷以及營業執照等要全部上報,才能保證這個藥物臨床試驗在國外進行的這部分結果是真實、有效的。
 
  藥政制度“金字塔”
 
  張家艾表示,藥品從開發到上市成功是一個高度集成的過程。目前國際上創新品種的研發平均時間長達15年,研發支出高達26億美元,但在10年前研發費用不到此費用的1/10。產出的結果是,30%的創新藥在Ⅰ期臨床試驗失敗,80%在Ⅲ期臨床試驗失敗。當前的市場壓力要求我們必須開發決策更快和更好的數據。
 
  常建青坦言,實際上,我國在藥品審評審批方面原來并不存在這個問題,是創新藥發展到今天才開始被關注。過去對于藥品的分類比較簡單,要么是國外的品種一進來就被化為進口,要么就是國內自己做的品種。政策也在根據需要的變化不斷進行調整,在一些政策討論會上這個問題已經被很多人提出,目前管理層也開始制定相關政策。
 
  上海中信國建藥業股份有限公司醫學與轉化中心執行副主任張海洲提出,從國家現有的政策來看,不僅鼓勵國外的品種進入中國,也鼓勵中國制藥企業走出國門,真正實現創新藥國內外同步申報。但到目前為止,還沒有出臺相關的政策使其落地。另外,上市許可持有人制度從去年11月公布后,還沒有后續配套方案出臺。
 
  常建青認為,我國當前的藥政改革呈現一種“金字塔”模式,《藥品注冊管理辦法》處在最上層;處在第二個層的是大量的管理規范,據說這類文件已經在制定的就有20多個;處在下層的是大量的指導原則和技術支撐標準,有了這些,《藥品注冊管理辦法》中所提到的條款才能真正落地。
 
  常建青表示,《藥品注冊管理辦法》對于醫藥產業的發展至關重要,可以說是整個產業發展的指導方針。據有關人士介紹,《藥品注冊管理辦法》出臺之前就討論和修改了200多遍。從這一點來看,一個文件從制定到正式公布過程非常復雜,作為企業和機構不僅要有耐心,還要給政府一些時間。
 
  鼓勵企業參與討論
 
  記者在會上了解到,目前政府非常希望聽到企業界的聲音。據常建青介紹,“目前企業參與制度討論主要有兩種方式:第一種是主動方式??梢愿鶕髽I在發展過程中遇到的實際情況,寫一份報告送上去,表述在現有條件下怎么做更為合理。第二種是反映方式。國家總局等機構發布征求意見稿,有關組織把會員召集起來,大家形成一個行業群體的反饋意見報給政府,然后政府會了解這個群體對于這件事的態度。”
 
  常建青指出,還有一種方式是受邀參加討論。政府在發布征求意見稿之前,也非常希望了解醫藥行業對于這個問題的看法和意見。所以整體來看,企業向政府提出建議的平臺是存在的。
 
  常建青舉例說,在《藥品注冊管理辦法》修訂過程中,主管部門在召集工業界開會時就已表明了態度,“《藥品注冊管理辦法》修訂不是藥監部門一家的事情,而是整個醫藥產業的大事,希望集中所有人的智慧,把《藥品注冊管理辦法》修訂成前瞻性強、更能夠鼓勵新藥創制的好辦法。”

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